GS1 приветства приемането на европейската система за идентификация на медицинските изделия

GS1, международната организация за стандарти, приветства приемането на последните регламенти на Европейския съюз, свързани с медицинските изделия и ин-витро диагностиките. Глобалните стандарти GS1 ще се използват от производителите при внедряването на новата европейска система за идентификация на медицинските изделия (UDI – Unique Device Identification), чиято цел е да повиши безопасността на пациентите и веригата за доставки.

Предназначението на системата UDI е да създаде глобална хармонизирана рамка за идентификация на медицинските изделия, за да се повиши качеството на здравните грижи, безопасността на пациентите и бизнес процесите. Приетите Регламент за медицински изделия на ЕС (MDR) и Регламентът за ин-витро диагностика (IVDR), определят изискванията за изграждането на европейската система за идентификация на медицинските изделия.

GS1 приветства приемането на новите европейски правила за медицински изделия от Европейския парламент, които през март 2017 г. бяха приети от Европейския съвет. Този вот е постижение и е връхна точка на четири години усилена работа, извършена от Съвета, Европейския парламент и Европейската Комисия, с подкрепата на бизнес общността и гражданите.

Системата GS1 е интегриран пакет от глобални стандарти, които осигуряват точна идентификация и обмен на информация, свързана с продукти, пациенти, услуги и локации. Стандартите GS1, включително Глобален номер на търговската единица (GTIN), вече се използват широко от водещите производители в сектора на здравеопазването. GTIN е приет от индустрията като уникален идентификатор за медицински и хирургически продукти за всяко ниво на опаковане. През 2013 г. американската агенция по храните и лекарствата – FDA, акредитира GS1 като орган, който издава и контролира уникалната идентификация на медицинските изделия в САЩ.

„Системите UDI, базирани на стандартите GS1, ще допринесат за повишаване безопасността на пациентите, ще подпомогнат за развитието на здравеопазването и сектора на медицинските изделия. Стандартите GS1 помагат на здравните организации по света бързо и ефикасно да идентифицират медицинските изделия в случай, че трябва да бъдат изтеглени от пазара. Допринасят за докладването на по-точни данни и специфики при нежелани събития и са основа за глобална и безопасна верига за доставки. Също предлагат ясен начин за документиране употребата на медицинските изделия в електронни здравни регистри и болнични информационни системи“, посочи Мигел Лопера, президент и изпълнителен секретар на GS1.

Бруно Ачето, председател на GS1 в Европа, сподели: “ЕС превърна безопасността и интегритета на веригите за доставки в здравеопазването в стратегически приоритет, като прие законодателството за медицинските изделия. Успехът на уникалната идентификация на медицински изделия от всички участници в здравеопазването, от производители до доставчиците на здравни услуги, ще зависи от няколко фактора, включително от наличието на стандартизирана и хармонизирана система в световен мащаб. 47-те национални организации, които съставят GS1 в Европа, европейската платформа на GS1, са готови да съдействат на фирмите да приложат стандартите GS1, за да отговорят на регулаторните изисквания“.

GS1 работи в насока да се увери, че производителите в сектор здравеопазване от цял свят могат да създават и поддържат уникални номера за медицинските изделия, следвайки регламентите на ЕС и основните спецификации на GS1. Според регламентите, уникален номер на медицинското изделие трябва да бъде определен на етикета на изделието, на опаковката и в определени случаи върху самото изделие. Информацията за продукта трябва да се подава към EUDAMED – централната европейска база данни. Глобалната идентификация и системи за кодиране на GS1 са съвместими със съответните международни стандарти ISO.

Повече информация за уникалната идентификация на медицинските изделия може да намерите на: http://www.gs1.org/healthcare/udi \