Още за предпазното кодиране на лекарствата

Показателите за безопасност в Европейската директива 2011/62/ЕС

В последно време у нас все по-често се споменава идеята за въвеждането на кодове в здравеопазването и по-конкретно в търговията с лекарства. Баркодовете като комбинация от тъмни и светли щрихи или бели и черни квадратчета, са средство за кодиране на информация, която да бъде четена автоматично. По този начин се намаляват грешките от ръчно въвеждане на информацията, повишава се ефективността на процесите, съпътстващи производството, дистрибуцията и проследяването на маркираните продукти, и се подобрява качеството на обслужване на крайния потребител. Самите символи са стандартизирани в ISO. Съществуват различни видове – линейни, двумерни, символи, които кодират само цифри и такива, които кодират цифри, букви и специални знаци.

В здравеопазването световната тенденция е да се използва баркод символ DataMatriх за маркиране на лекарства и медицински изделия. Символът е подходящ, защото на сравнително малко място може да кодира основна идентифицираща информация, имаща отношение към така наречените „показатели за безопасност“ в Европейската директива 2011/62/ЕС за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставки. Същите са достатъчно и необходимо условие за осъществяване на проследимост и за други полезни приложения на електронното здравеопазване.

Внедряването на DataMatrix ще наложи преработка на съществуващите информационни системи и въвеждане на нови, но това е част от естествения технологичен прогрес. Доколкото DataMatrix e само един символ за кодиране на информация, по-съществен е въпросът, каква информация ще се кодира и как тя ще може да служи за нуждите и целите на здравеопазването.
В световен мащаб се работи върху хармонизация на идентификацията на лекарствата и медицинските изделия, с цел да се осигури подходящ инструмент за проверка на автентичността им като по този начин се гарантира сигурността на пациентите.

При лекарствата се налага модел UMI (Unique Medicine Identifier) , който се състои от универсален идентификационен номер GTIN, допълнен със сериен номер, срок на годност, партиден номер и идентификационен номер на лекарството според съответната национална система /ако има такава/. Използването на тази кодировка се препоръчва от Европейската Федерация на Фармацевтичните Индустрии и Асоциации, EFPIA и вече е внедрена от редица големи фармацевтични производители.

По отношение на медицинските изделия и инструменти в края на март 2011 година е приключила работата на GHTF Ad Hoc Work Group по дефиниране на модел UDI (Unique Device Identifier). Той включва уникален идентификационен номер на изделието, сериен номер, партида и срок на годност.

И за двата модела UMI и UDI стандартите GS1 предоставят универсален подход за формиране на основните идентификационни номера GTIN и за кодиране на цитираните допълнителни данни с DataMatrix, така че данните практически да са разпознаваеми в цял свят. Проучване на Националната агенция за преход към електронно здравеопазване, Австралия показва, че 90% от фармацевтичните продукти и 50% от медицинските изделия и консумативи в света имат присвоен GS1 GTIN номер. Допълнителна особеност на символа DataMatrix е, че може да бъде отпечатан директно върху медицинския инструмент и е устойчив на стерилизация и други агресивни процеси.

Наличието на баркод върху самото изделие или опаковката на маркираните продукти не е просто допълнително украшение или необоснована прищявка. Когато символът е носител на хармонизирана идентифицираща информация, той може да бъде сканиран при преминаване на маркирания продукт през отделните точки по веригата (производител, транспортна фирма, дистрибутор, аптека, болница и други). Засичането на данните от баркод символа чрез разработени за целта различни приложения може да послужи за гарантиране на автентичността, а при нужда и проследяване пътя на лекарствения продукт. Така например в Турция е реализирана система „ITS” за проследимост на лекарствени продукти „с и без рецепта“, базирана на стандартите GS1. Всички участници по веригата: търговци, болници, аптеки и асоцииации за реимбурсирани лекарства изпращат съобщение (Notification) към ITS центъра, когато лекарствения продукт бъде приет в тяхната структура. Времето за осъществяване на справка за движението на продукта по веригата е около 0,2 до 0,3 секунди. В рамките на работна група, в която участват асоциациите EFPIA, GIRP и PGEU се работи и върху Pan-Еuropean Model, който да позволява верификация на продуктите.

С въвеждането на система за проследимост, базирана на използването на GS1 баркодове в операционния сектор холандската Университетска болница St Radboud за 6 месеца е успяла да подобри следенето на наличностите (на приблизително 22 998 маркирани единици) и да реализира 25% икономии. В друга холандска болница ZGT използването на маркировката с баркод е довело до намаляване на грешките с 38% и съкращаване на разходите с 7%.

Усилията в това направление не целят единствено и само съкращаване на разходите и бързина на обслужване, основни приоритети са борбата с фалшификатите и повишаване безопасността на пациентите. На база стандартите GS1 са разработени редица приложения, които са доказали своята ефективност. Повече информация, както и консултации за внедряване на тези стандарти могат да бъдат получени от Съвет GS1 България към БТПП. Стандартите са доброволни, но са се наложили в практиката и по проучване на Джонсън и Джонсън нямат адекватен аналог, който да предоставя универсален подход за идентификация и обмен на информация.

GS1 България се стреми да работи в сътрудничество с представителите на сектор здравеопазване за България, сред които производители, търговци, болници, аптечни вериги, асоциации и Министерството на здравеопазването. Периодично изпращаме информация за различни международни прояви на GS1 в областта на здравеопазването и добри практики. С наше съдействие представители на Министерството на здравеопазването участваха в международната конференция Global GS1 Healthcare conference, през октомври 2011 г. в Амстердам. Очакваме по-голяма активност от страна на Министерството на здравеопазването, за да подготвим българската здравна индустрия за внедряването на цитираните модели и стандартите GS1 в страната.

⃰ Авторът е Главен експерт в GS1 България Съвет към БТПП - член на и официален представител на България в Международната нестопанска асоциация GS1.
GS1 е водеща международна организация, която разработва и внедрява глобални стандарти и решения, с цел повишаване на ефективността и прозрачността по веригите за търсене и предлагане в различните отрасли по света.

Линк